Samenvatting en Vereenvoudiging:
Farmaceutische bedrijven die medicijnen samenstellen, hebben opnieuw een rechtszaak aangespannen tegen de Food and Drug Administration (FDA). Dit keer gaat het om medicijnen voor obesitas en diabetes. Ze beweren dat de beslissing van de FDA om het medicijn semaglutide, gemaakt door Novo Nordisk, van de lijst met tekorten te halen, patiënten een belangrijke behandeling ontneemt.
Toen er een tekort was, mochten deze bedrijven alternatieve versies van semaglutide leveren. Dit medicijn wordt door Novo verkocht als Wegovy voor gewichtsverlies en als Ozempic voor diabetes. De nieuwe rechtszaak volgt op een eerdere zaak waarin de FDA werd aangeklaagd voor het verwijderen van Eli Lilly’s medicijn tirzepatide van de lijst met tekorten.
Het online gezondheidsbedrijf Hims & Hers, dat veel van deze samengestelde semaglutide verkoopt, vertelt klanten binnenkort dat ze naar andere opties moeten gaan kijken. Sinds de aankondiging van de FDA zijn de aandelen van het bedrijf met meer dan een derde gedaald.
De FDA heeft compounders een deadline gegeven om te stoppen met het aanbieden van hun versies van semaglutide: 22 april of 22 mei, afhankelijk van hun verkoopvergunning. De bedrijven die de rechtszaak hebben aangespannen, zeggen dat de beslissing willekeurig en in strijd met de wet is, omdat de FDA hen niet van tevoren op de hoogte stelde of publiek commentaar toestond.
De bedrijven beweren dat er nog steeds een tekort is, omdat de FDA erkende dat er “intermitterende en beperkte lokale verstoringen” in de levering kunnen zijn. Hims, dat in 2024 $225 miljoen verdiende met samengestelde semaglutide en andere GLP-1 medicijnen, zegt dat het de regels van de FDA zal volgen.
Ondertussen heeft Eli Lilly een nieuwe verkoopstrategie getest waarbij ze de prijzen van hun medicijn Zepbound hebben verlaagd. Ze bieden nu ook nieuwe doses aan tegen lagere prijzen.
Novo en Lilly verzetten zich ook tegen samengestelde medicijnen vanwege de risico’s en hebben juridisch verweer en brieven naar het publiek gestuurd om hiervoor te waarschuwen.