Ik ben verheugd om u te informeren over de goedkeuring van een nieuw medicijn, Baxfendy (baxdrostat), door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen die onvoldoende reageren op bestaande medicijnen. Dit is een belangrijke ontwikkeling, omdat ongeveer 50% van de patiënten met hoge bloeddruk in de VS ondanks behandeling met meerdere medicijnen nog steeds te hoge bloeddrukwaarden heeft. Hoge bloeddruk is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden.
Baxfendy werkt door de aanmaak van aldosteron, een hormoon dat de bloeddruk verhoogt door vocht en zout vast te houden, te remmen. Het is het eerste medicijn in zijn klasse dat aldosteronsynthaseremmers (ASI) heet en speciaal is ontwikkeld voor patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten uit de fase III BaxHTN-studie, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. Uit deze studie blijkt dat Baxfendy de bloeddruk aanzienlijk verlaagt. Bij een dosering van 2 mg daalde de systolische bloeddruk (SBP) met gemiddeld 15,7 mmHg ten opzichte van de startwaarde, en met 9,8 mmHg ten opzichte van een placebo. Bij een dosering van 1 mg was de daling respectievelijk 14,5 mmHg en 8,7 mmHg. Deze resultaten waren consistent, ook bij patiënten met moeilijk te behandelen hoge bloeddruk. Het medicijn werd over het algemeen goed verdragen.
Dr. Bryan Williams, voorzitter van geneeskunde aan University College London en hoofdonderzoeker van de BaxHTN-studie, zegt: ‘We wachten al jaren op een innovatief medicijn zoals Baxfendy voor hypertensie. De nieuwe werking om de bloeddruk te verlagen kan de klinische praktijk veranderen door een belangrijke oorzaak van ongecontroleerde hoge bloeddruk aan te pakken. Epidemiologisch onderzoek toont aan dat een daling van 10 mmHg in de systolische bloeddruk gepaard gaat met een ongeveer 20% lager risico op ernstige hart- en vaatziekten.’
Hoge bloeddruk is een wereldwijd probleem dat jaarlijks verantwoordelijk is voor meer sterfte en invaliditeit dan welke andere behandelbare risicofactor dan ook. In de VS hebben naar schatting 23 miljoen mensen ondanks behandeling met twee of meer medicijnen nog steeds te hoge bloeddrukwaarden. Verhoogde aldosteronwaarden spelen hierin een belangrijke rol, naast factoren zoals overgewicht, hoge zoutinname en genetische aanleg.
De BaxHTN-studie includeerde 796 patiënten die gedurende 12 weken Baxfendy of een placebo kregen naast hun standaardbehandeling. De primaire doelstelling was om het effect op de systolische bloeddruk te meten. Daarnaast werden secundaire doelen bestudeerd, zoals het percentage patiënten dat na 12 weken een systolische bloeddruk onder de 130 mmHg bereikte. De effectiviteit werd ook na 24 tot 32 weken geëvalueerd, evenals de veiligheid op lange termijn na 52 weken.
Baxfendy wordt niet alleen onderzocht voor hypertensie, maar ook voor andere aandoeningen waarbij verhoogde aldosteronwaarden een rol spelen, zoals primaire aldosteronisme en chronische nierziekte. AstraZeneca heeft Baxfendy in 2023 overgenomen na de aankoop van CinCor Pharma.