Onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om verontreinigingen in drotaverinehydrochloride tabletten zonder titaniumdioxide (TiO2) te detecteren. Dit kan helpen om te voldoen aan mogelijke toekomstige regelgeving tegen het gebruik van titaniumdioxide als hulpstof in medicijnen. Drotaverine is een veelgebruikt middel tegen spasmen. In 2022 verboden de Europese Commissie TiO2 als voedseladditief, en verwacht wordt dat dit verbod ook zal gelden voor medicijncoatings. Dit zou betekenen dat meer dan 90.000 geneesmiddelen in de EU aangepast moeten worden, wat een enorme uitdaging is. Om dit te ondersteunen, hebben de onderzoekers een stabiliteitsstudie uitgevoerd van zes maanden. Hierbij werd een onbekende verontreiniging gevonden die boven de 0,2 procent lag, zoals vastgesteld door ICH Q3B(R2). Deze verontreiniging bleek perparaldine te zijn. De onderzoekers stellen voor om het meldings- en kwalificatiedrempel voor deze verontreiniging te verhogen naar 0,5 procent, om een aanvaardbare productkwaliteit te garanderen gedurende ten minste twee jaar. Het onderzoek toonde ook aan dat drotaveraldine het belangrijkste afbraakproduct van drotaverine is, gevonden op 0,3 procent, wat onder de 0,5 procent limiet voor bekende verontreinigingen ligt. TiO2 kan met succes worden vervangen door ijzeroxiden in de filmcoating zonder de stabiliteit van het product te beïnvloeden. Dit suggereert mogelijk toepassingen in pilotschaalproductie. De onderzoekers vonden ook dat het verontreinigingsprofiel van de TiO2-vrije tablet vergelijkbaar was met dat van de TiO2-bevattende formulering. Dit onderzoek is gepubliceerd in het International Journal of Applied Pharmaceutics.