De Britse medicijnautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) heeft een nieuw standpunt gepubliceerd dat ontwikkelaars een duidelijke weg biedt om medicijnen gebaseerd op darmmicroben (microbiome-based medicinal products, MBMP’s) te laten goedkeuren in het VK. Deze nieuwe richtlijn zorgt ervoor dat deze medicijnen voldoen aan dezelfde strenge kwaliteits- en veiligheidseisen als alle andere goedgekeurde medicijnen in het land. MBMP’s zijn een veelbelovende nieuwe categorie therapieën die kunnen helpen bij het bestrijden van antibioticaresistentie (AMR). Op dit moment zijn er nog geen MBMP’s goedgekeurd in het VK. De richtlijn bevat belangrijke aanbevelingen voor ontwikkelaars, zoals: het goed karakteriseren van het product, het waarborgen van een consistente productie, het beheersen van variaties tussen batches, het uitvoeren van veiligheidsbeoordelingen (inclusief risico op antibioticaresistentie) en het genereren van sterk klinisch bewijs. MBMP’s vallen onder het bestaande Britse medicijnregelgevingskader, zoals vastgelegd in de Human Medicines Regulations 2012. Afhankelijk van hun kenmerken kunnen deze therapieën worden gereguleerd als biologische medicijnen of als geavanceerde therapiegeneesmiddelen (ATMP’s). De richtlijn verduidelijkt ook de bestaande regels voor fecale microbiota-transplantatie (FMT) in het VK, een behandeling die vooral wordt gebruikt bij terugkerende Clostridioides difficile-infecties. “Onze richtlijn geeft ontwikkelaars de duidelijkheid die ze nodig hebben om deze innovaties met vertrouwen naar de markt te brengen, terwijl patiënten blijven profiteren van dezelfde strenge bescherming als alle andere goedgekeurde medicijnen in het VK. Vroegtijdig contact met ons is de beste manier voor ontwikkelaars om deze weg succesvol te doorlopen,” aldus Julian Beach, uitvoerend directeur Gezondheidszorgkwaliteit en Toegang bij de MHRA. De MHRA benadrukt dat de bestaande, evenredige en op bewijs gebaseerde regelgeving in het VK klaarstaat om deze nieuwe therapieën te ondersteunen. Het is raadzaam dat ontwikkelaars zo vroeg mogelijk contact opnemen met de MHRA om de regels goed te begrijpen, geschikte ontwikkelstrategieën af te stemmen en investeringsrisico’s te beperken voorafgaand aan cruciale klinische proeven. Ook in de EU zijn er bredere ontwikkelingen, zoals de invoering van de SoHO-verordening (Substances of Human Origin), een regelgevend kader voor behandelingen met darmmicroben.