De Europese organisatie EDQM (Europese Directie voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen & Gezondheidszorg) heeft recent belangrijke wijzigingen doorgevoerd in twintig richtlijnen voor het testen van injecteerbare medicijnen. Vanaf 1 juli 2024 zullen deze nieuwe richtlijnen van kracht worden. Een van de grootste veranderingen is dat de zogenaamde ‘konijnenpyrogeentest’ (RPT) niet langer wordt aanbevolen. Deze test wordt vaak gebruikt om te controleren of een medicijn koorts kan veroorzaken, maar is nu vervangen door modernere methoden zonder dierproeven. Dit past binnen de bredere strategie van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) om het gebruik van dieren in testprocedures geleidelijk af te schaffen. De wijzigingen zijn doorgevoerd in 19 officiële EU-richtlijnen voor batchcontrole (OCABR) en in de richtlijn voor het malariavaccin Mosquirix, het eerste wereldwijd goedgekeurde vaccin tegen malaria. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat de testprocedures in alle Europese landen op dezelfde manier worden uitgevoerd, zodat de veiligheid en werkzaamheid van vaccins en andere injecteerbare medicijnen gewaarborgd blijven. Vanaf 1 juli moeten testlaboratoria en fabrikanten zich houden aan de nieuwe richtlijnen voor het testen op pyrogenen (stoffen die koorts kunnen veroorzaken). Dit betekent dat ze moeten kiezen voor de meest geschikte test, zoals een test op endotoxinen of andere pyrogenen, in plaats van automatisch de konijnenpyrogeentest uit te voeren. Deze verandering sluit aan bij de principes van de 3V’s (Vervanging, Vermindering en Verfijning) die gericht zijn op het verminderen van diergebruik in wetenschap en onderzoek. De afschaffing van de konijnenpyrogeentest in deze richtlijnen laat zien dat de farmaceutische sector serieus werkt aan het invoeren van alternatieve testmethoden die geen dieren gebruiken. Afgelopen maand heeft de EDQM ook nieuwe richtlijnen gepubliceerd voor mRNA-vaccins, waaronder vaccins tegen COVID-19, seizoensgriep en het RS-virus. Deze richtlijnen bieden een uniforme aanpak voor het onafhankelijk controleren van deze vaccins, zodat de kwaliteit en veiligheid in alle Europese landen op dezelfde manier worden gewaarborgd.