Het Amerikaanse Hooggerechtshof heeft met een unaniem vonnis beslist dat het Britse farmaceutische bedrijf Hikma Pharmaceuticals een generieke versie van het hartmedicijn Vascepa van het Ierse Amarin mag verkopen zonder inbreuk te maken op de patenten van Amarin. Dit vonnis is een belangrijke overwinning voor de generieke medicijnenindustrie, met name voor het gebruik van zogenaamde ‘smalle etiketten’. Deze regeling maakt het mogelijk dat goedkopere generieke versies van medicijnen op de markt gebracht worden voor specifieke toepassingen, mits ze geen inbreuk maken op patenten voor andere toepassingen. Het vonnis van het Hooggerechtshof betekende dat een eerdere uitspraak van een lagere rechtbank, die nog oordeelde dat Hikma patenten van Amarin had geschonden, werd vernietigd. De zaak draaide om de patentbescherming van Amarin voor Vascepa, een medicijn dat in 2012 door de Amerikaanse voedsel- en medicijnenautoriteit FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie. Bij deze aandoening zijn de triglyceriden- (vet)waarden in het bloed gevaarlijk hoog, wat kan leiden tot hartproblemen. In 2019 breidde de FDA het etiket van Vascepa uit, waarna het medicijn ook mocht worden ingezet voor patiënten met minder verhoogde triglyceridenwaarden en om het risico op diverse hartproblemen te verminderen. Deze uitbreiding maakte het medicijn beschikbaar voor miljoenen Amerikaanse patiënten als alternatief voor statines om het cholesterolgehalte te verlagen. Hoewel de patenten van Amarin voor de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie in 2020 ongeldig werden verklaard, bleven de patenten voor de minder ernstige vorm van de aandoening wel bestaan. Het bedrijf meldde vorig jaar een verkoop van 214 miljoen dollar van dit medicijn. In 2020 kreeg Hikma goedkeuring voor een ‘smalle etiket’-versie van Vascepa en datzelfde jaar spande Amarin een rechtszaak aan tegen het bedrijf. Amarin beweerde dat de manier waarop Hikma zijn product op de markt bracht, met persberichten waarin het werd aangeprezen als ‘generieke Vascepa’, artsen aanmoedigde om het voor alle goedgekeurde toepassingen voor te schrijven. Een rechtbank in Delaware wees de zaak van Amarin in 2022 nog af, maar twee jaar later werd de klacht door een Amerikaanse beroepsrechter nieuw leven ingeblazen. Amarin stelde dat de marketinginspanningen van Hikma afweken van die van de andere zeven bedrijven die goedkeuring voor hun generieke Vascepa hadden gekregen. Op donderdag oordeelde rechter Ketanji Brown Jackson echter dat ‘de beschuldigingen van Amarin, of ze nu samen of apart worden bekeken, niet aantonen dat Hikma actieve stappen heeft ondernomen om inbreuk op het patent aan te moedigen’. Jackson voegde hieraan toe: ‘De centrale vraag is of Amarin aannemelijk maakt dat Hikma actief inbreuk aanmoedigde, en niet simpelweg of artsen de uitspraken van Hikma konden interpreteren als instructies voor inbreuk.’ Bij het vonnis sluit Jackson aan bij eerdere opmerkingen van de Amerikaanse hoofdadvocaat John Sauer en andere juristen van het ministerie van Justitie (DOJ) tijdens een briefing eerder dit jaar, waarin ze de positie van Hikma ondersteunden. Sauer schreef: ‘Om een zaak van actieve aanzetting tot het schenden van een patent aan te spannen, zijn op zijn minst feitelijke beschuldigingen nodig die op een plausibele manier uitleggen hoe de uitspraken of acties van de gedaagde – buiten de verkoop van een product dat mogelijk voor inbreuk kan worden gebruikt – actief en doelbewust directe inbreuk door een derde partij hebben aangemoedigd.’ ‘De aanklacht van Amarin bevat dergelijke beschuldigingen niet.’ Merith Basey, directeur van Patients For Affordable Drugs, prees het vonnis donderdag en zei hierover: ‘Dit beschermt een belangrijke weg om betaalbaardere generieke medicijnen naar patiënten te brengen.’ ‘Als het vonnis anders was uitgevallen, hadden generieke fabrikanten een groter juridisch risico gelopen bij het volgen van de regels zoals vastgesteld door het Congres en de FDA. Dat zou betekenen dat er minder generieke uitdagingen zouden zijn geweest, vertraagde concurrentie en hogere medicijnprijzen voor patiënten en belastingbetalers,’ aldus Basey.