Het eerste halfjaar van 2025 was stormachtig voor de Food and Drug Administration (FDA). Er vonden een reeks leiderschapswisselingen en massale ontslagen plaats, wat twijfel zaaide over hun vermogen om beoordelingstermijnen te halen. Het derde kwartaal was daar niet anders aan. Het agentschap raakte in een openbaar geschil verwikkeld met een ontwikkelaar van gentherapie, zag een van hun belangrijkste medewerkers vertrekken en snel terugkeren, en kreeg kritiek voor een reeks afwijzingen die leken te strijden met hun uitgesproken wens om flexibel te zijn bij de beoordeling van medicijnen voor zeldzame ziekten. De komende drie maanden kunnen nog meer moeilijke, maar cruciale beslissingen brengen, sommige waarvan de FDA mogelijk moet treffen tijdens een overheidsstaking die hun capaciteit opnieuw zal testen. Een pil van Novo Nordisk heeft de kans om de eerste orale alternatief te zijn voor de massaal populaire injecteerbare obesitasmedicijnen Wegovy en Zepbound. Een medicijn van Biohaven kan de nieuwste testcase zijn voor de houding van het agentschap ten aanzien van zeldzame ziekten. Elders kunnen opmerkelijke vonnissen worden geveld over medicijnen voor een progressieve nierziekte en een dodelijke hartziekte. In totaal heeft BioPharma Dive vijf nieuwe beslissingen toegevoegd aan de lopende lijst hieronder, die we bijwerken aan het begin van elk kwartaal.