ViiV Healthcare heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring gekregen voor het gebruik van Tivicay PD, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, bij kinderen die leven met hiv-1 en minimaal 2 kilogram wegen. Dit maakt Tivicay PD het eerste tweede-generatie integraseremmer dat goedgekeurd is voor pasgeborenen die hiervoor in aanmerking komen.
Diana F. Clarke, universitair hoofddocent kindergeneeskunde aan de Boston University School of Medicine en hoofdonderzoeker van de IMPAACT 2023-studie, zegt hierover: *“Te lang hebben pasgeborenen met hiv te weinig behandelopties gehad die speciaal zijn ontwikkeld en onderzocht voor hun unieke behoeften, ondanks het belang van zo vroeg mogelijk met een behandeling te beginnen.”*
Zij voegt toe: *“Met de goedkeuring van een doseringsregime voor Tivicay PD kunnen baby’s die op tijd geboren zijn en minimaal 2 kilogram wegen nu direct na de geboorte starten met een dolutegravir-gebaseerde therapie. Dit is een belangrijke stap voorwaarts in de zorg voor pasgeborenen, omdat vroege behandeling met de meest effectieve therapieën de beste resultaten oplevert.”*
Zonder vroege diagnose en behandeling kan hiv bij zuigelingen snel verergeren. Ongeveer 50% van de onbehandelde baby’s overlijdt voor hun tweede levensjaar. Deze uitbreiding van de indicatie zorgt ervoor dat meer moderne, leeftijdsgerichte hiv-medicijnen beschikbaar komen voor deze kwetsbare groep.
Jean van Wyk, medisch directeur van ViiV Healthcare, verklaart: *“Deze goedkeuring van Tivicay PD breidt de behandelmogelijkheden voor hiv bij kinderen uit. Dit geeft families en zorgverleners in de VS meer keuzemogelijkheden vanaf de geboorte.”*
Hij voegt eraan toe: *“Voor ViiV Healthcare toont dit onze toewijding om innovatie gebaseerd op integraseremmers naar kinderen te brengen en blijvende lacunes in de hiv-zorg aan te pakken. Deze vooruitgang is mogelijk gemaakt door samenwerking met de hiv-gemeenschap, met als gezamenlijk doel ervoor te zorgen dat kinderen die leven met hiv niet achterblijven.”*
De goedkeuring volgde na een Prioritaire Review en is gebaseerd op gegevens uit de door het NIH gefinancierde IMPAACT 2023-studie en farmacokinetische modellering. Uit deze onderzoeken bleek dat dolutegravir therapeutische niveaus bereikt bij voldragen pasgeborenen, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van oudere kinderen en volwassenen.